La revisión de literatura frente a la que tu CER puede auditarse
La evaluación clínica, la evaluación del funcionamiento y el seguimiento poscomercialización se apoyan en la misma revisión sistemática de la literatura, repetida en cada ciclo y defendida línea por línea. Paperguide realiza esa revisión en un solo espacio de trabajo nativo de IA: protocolo, cribado documentado, extracción verificada y una trazabilidad PRISMA que tu Organismo Notificado puede seguir.
La revisión es la parte fácil. Defenderla es el verdadero trabajo.
MEDDEV 2.7/1 Rev 4 y el MDR de la UE no piden simplemente una revisión de literatura. Piden una revisión sistemática: un protocolo escrito antes de la búsqueda, términos de búsqueda documentados, criterios de inclusión y exclusión fijados de antemano, una razón documentada para cada artículo excluido, y la evidencia favorable y desfavorable evaluada según criterios predefinidos. Y luego piden repetirla, con una cadencia de ciclo de vida, para cada producto.
Hecha entre una base de datos de búsqueda, una hoja de cálculo, una carpeta de PDFs y un documento de Word, la revisión es lenta y el registro de auditoría se reconstruye a mano cada vez. Cuando un revisor del Organismo Notificado pregunta por qué se excluyó un artículo concreto, la respuesta vive en la memoria de alguien o en un correo perdido.
- Un protocolo y una búsqueda sistemáticos, reproducidos para cada actualización de CER, PER y PMS.
- Una razón documentada y defendible detrás de cada decisión de inclusión y exclusión.
- Datos favorables y desfavorables evaluados por igual, según criterios predefinidos, a partir del texto completo.
- Cribado y documentación manuales compitiendo con una plantilla clínica y regulatoria limitada.
Una sola revisión sistemática, reutilizada a lo largo del ciclo de vida del producto
La revisión de literatura no es una tarea puntual. Se repite en cada etapa de la vida regulada de un producto. Paperguide se sitúa donde la evidencia publicada debe encontrarse, evaluarse y defenderse.
Estado del arte
Establece la práctica clínica actual y las alternativas para el alcance del producto.Evaluación clínica / del funcionamiento
Construye la revisión sistemática detrás del CER (productos sanitarios) o del PER (diagnósticos).Equivalencia y comparadores
Evalúa los datos publicados sobre productos equivalentes y de referencia.Seguimiento poscomercialización y PMCF
Repite la revisión con cadencia para detectar nueva evidencia y señales.Vigilancia y riesgo
Sintetiza la literatura publicada sobre acontecimientos adversos y complicaciones en entradas para la gestión de riesgos.
Para qué lo usan los equipos clínicos y regulatorios
Estado del arte y contexto clínico
Establece el estado del arte
Compara los tratamientos alternativos
Enmarca el contexto de la finalidad prevista
Evaluación clínica (CER)
Construye la revisión de literatura del CER
Evalúa la calidad metodológica
Captura los datos desfavorables
Evaluación del funcionamiento (IVDR, diagnósticos)
Construye la revisión del funcionamiento diagnóstico
Establece la validez científica
Compara con los métodos de referencia
Equivalencia y comparadores
Criba la evidencia de equivalencia
Compara los resultados de los comparadores
Seguimiento poscomercialización y PMCF
Realiza la actualización periódica de PMS
Detecta señales emergentes
Respalda la evaluación del PMCF
Vigilancia, riesgo y seguridad
Sintetiza la literatura sobre complicaciones
Alimenta la gestión de riesgos
Diseñado para producir resultados que un Organismo Notificado puede seguir
En una presentación regulatoria, una respuesta solo es útil si puede rastrearse, evaluarse y defenderse. Estos son los mecanismos que hacen que el resultado de Paperguide resista la revisión.
Una razón documentada detrás de cada exclusión
El MDR y MEDDEV lo exigen. Cada artículo excluido lleva el criterio específico que no cumplió, en el orden de tu protocolo, de modo que el registro de exclusiones es un subproducto del cribado, no una tarea aparte.
Citas a nivel de frase en cada valor
Cada dato de una tabla de evidencia enlaza con la declaración exacta en el PDF fuente. Cuando un revisor cuestiona una cifra, la fuente está a un clic, en su contexto.
Datos favorables y desfavorables, ambos capturados
Los criterios de cribado y los campos de extracción sacan a la luz los resultados adversos y los modos de fallo, no solo los resultados positivos, que es exactamente lo que exige el anexo XIV.
Un protocolo que reproduces, no que reconstruyes
El protocolo guardado, los criterios y los campos de extracción convierten cada actualización del ciclo de vida en la reejecución de un método documentado, de modo que la continuidad entre ciclos es visible para tu revisor.
Evaluación del texto completo, incluidos los artículos de pago
Los PDFs de acceso abierto se obtienen automáticamente; configura tu proxy institucional (EZproxy y otros proveedores principales) para recuperar el texto completo de pago, y el cribado se reanuda en cuanto llega el PDF.
Control humano en cada decisión
La IA prepara la evidencia y redacta la extracción; un revisor o verificador designado confirma cada etapa, y cada confirmación es atribuible a una persona.
La calidad de la evidencia, a la vista
Las señales de calidad de la revista (cuartil, SJR, SNIP, número de citas) acompañan los resultados, respaldando la evaluación del nivel de evidencia que espera MEDDEV.
200M+ artículos revisados por pares
En PubMed, arXiv, OpenAlex y Semantic Scholar, junto con tus propias referencias de Zotero, Mendeley o importación directa.
Un solo espacio de trabajo, las herramientas que usan los equipos clínicos y regulatorios
Revisión Sistemática
Extracción de datos
AI Search
Gestor de referencias
AI Writer
Agente de investigación
Chat con PDF
Casos de éxito
Realizamos revisiones para todo el departamento en una fracción del tiempo, y cada afirmación sigue siendo trazable hasta su fuente.Leer caso de éxito
El cribado con doble revisor y evidencia citada mantiene nuestras revisiones sistemáticas listas para auditoría desde el primer día.Leer caso de éxito
Cada respuesta al cliente está fundamentada en fuentes que realmente podemos defender en la sala.Leer caso de éxito
De una pregunta de investigación a un informe con citas sin alternar entre cinco herramientas distintas.Leer caso de éxito
Testimonios
When a Notified Body asks why a study was excluded, the answer is already in the review: the criterion, the evidence, and the person who confirmed it. Our CER updates stopped being a scramble.
The screening evidence links to the actual statements in the full text, so verification went from re-reading papers to checking citations. It cut the review time roughly in half.
I run reviews for several device clients from separate workspaces, each with the same documented method. Setup that used to take days is now the protocol step, so I take on more clients without cutting corners.
The recurring literature update used to be a full re-do every cycle. Now it re-runs the saved protocol over the new window and only screens what is new, which turned a multi-week task into a few days.
Listo para tu revisión de calidad y seguridad
Roles designados y asignación de verificadores por etapa, confirmaciones atribuibles, protocolos documentados y resultados trazables, con SSO y acceso basado en roles para TI.
Próximamente: GDPR, SOC 2 e ISO 27001.
Haz que tu próxima actualización del CER sea la sencilla
Reserva una demo y realizaremos una revisión de literatura de evaluación clínica tal como la haría tu equipo: protocolo, cribado documentado con evidencia, extracción verificada y la trazabilidad PRISMA que espera tu revisor.