La revue de littérature qui résiste à l'audit de votre CER
Évaluation clinique, évaluation des performances et surveillance après commercialisation reposent toutes sur la même revue systématique de la littérature, refaite à chaque cycle et défendue ligne par ligne. Paperguide mène cette revue dans un seul espace de travail natif IA : protocole, sélection documentée, extraction vérifiée et une trace PRISMA que votre organisme notifié peut suivre.
La revue est la partie facile. La défendre, c'est ça le travail.
Le MEDDEV 2.7/1 Rev 4 et le règlement européen MDR n'exigent pas seulement une revue de littérature. Ils exigent une revue systématique : un protocole rédigé avant la recherche, des termes de recherche documentés, des critères d'inclusion et d'exclusion fixés à l'avance, un motif documenté pour chaque article exclu, et des preuves favorables comme défavorables évaluées selon des critères prédéfinis. Puis ils vous demandent de recommencer, au rythme du cycle de vie, pour chaque dispositif.
Menée entre une base de données de recherche, un tableur, un dossier de PDF et un document Word, la revue est lente et la piste d'audit est reconstruite à la main à chaque fois. Quand un évaluateur de l'organisme notifié demande pourquoi tel article a été exclu, la réponse vit dans la mémoire de quelqu'un ou dans un e-mail perdu.
- Un protocole et une recherche systématiques, reproduits pour chaque mise à jour de CER, de PER et de PMS.
- Un motif documenté et défendable derrière chaque décision d'inclusion et d'exclusion.
- Des données favorables comme défavorables, évaluées selon des critères prédéfinis, à partir du texte intégral.
- Une sélection et une documentation manuelles qui pèsent sur des effectifs cliniques et réglementaires limités.
Une seule revue systématique, réutilisée tout au long du cycle de vie du dispositif
La revue de littérature n'est pas une tâche ponctuelle. Elle revient à chaque étape de la vie réglementaire d'un dispositif. Paperguide se place là où les preuves publiées doivent être trouvées, évaluées et défendues.
État de l'art
Établissez la pratique clinique actuelle et les alternatives pour le périmètre du dispositif.Évaluation clinique / des performances
Construisez la revue systématique derrière le CER (dispositifs) ou le PER (diagnostic).Équivalence et comparateurs
Évaluez les données publiées sur les dispositifs équivalents et de référence.Surveillance après commercialisation et PMCF
Relancez la revue à intervalle régulier pour capter les nouvelles preuves et les nouveaux signaux.Vigilance et risque
Synthétisez la littérature publiée sur les événements indésirables et les complications en données d'entrée pour la gestion des risques.
Ce que les équipes cliniques et réglementaires en font
État de l'art et contexte clinique
Établir l'état de l'art
Comparer les traitements alternatifs
Cadrer le contexte d'utilisation prévue
Évaluation clinique (CER)
Construire la revue de littérature du CER
Évaluer la qualité méthodologique
Capturer les données défavorables
Évaluation des performances (IVDR, diagnostic)
Construire la revue des performances diagnostiques
Établir la validité scientifique
Comparer aux méthodes de référence
Équivalence et comparateurs
Sélectionner les preuves d'équivalence
Comparer les résultats des comparateurs
Surveillance après commercialisation et PMCF
Mener la mise à jour PMS récurrente
Détecter les signaux émergents
Appuyer l'évaluation PMCF
Vigilance, risque et sécurité
Synthétiser la littérature sur les complications
Alimenter la gestion des risques
Conçu pour des livrables qu'un organisme notifié peut suivre
Dans une soumission réglementaire, une réponse n'est utile que si elle peut être sourcée, évaluée et défendue. Voici les mécanismes qui font que les résultats de Paperguide tiennent la route à l'examen.
Un motif documenté derrière chaque exclusion
Le MDR et le MEDDEV l'exigent. Chaque article exclu porte le critère précis qu'il n'a pas rempli, dans l'ordre de votre protocole, si bien que le journal des exclusions est un sous-produit de la sélection, pas une tâche à part.
Des citations au niveau de la phrase sur chaque valeur
Chaque donnée d'un tableau de preuves renvoie à la phrase exacte du PDF source. Quand un évaluateur questionne un chiffre, la source est à un clic, dans son contexte.
Données favorables et défavorables, toutes deux capturées
Les critères de sélection et les champs d'extraction font remonter les résultats défavorables et les modes de défaillance, pas seulement les résultats positifs — exactement ce qu'exige l'annexe XIV.
Un protocole que vous reproduisez, sans le reconstruire
Le protocole, les critères et les champs d'extraction enregistrés font de chaque mise à jour du cycle de vie la réexécution d'une méthode documentée, avec une continuité entre cycles visible pour votre évaluateur.
Une évaluation sur texte intégral, y compris pour les articles à accès payant
Les PDF en libre accès sont récupérés automatiquement ; configurez votre proxy institutionnel (EZproxy et les autres grands fournisseurs) pour récupérer le texte intégral payant, et la sélection reprend dès qu'un PDF arrive.
Un contrôle humain à chaque décision
L'IA prépare les preuves et ébauche l'extraction ; un relecteur ou un vérificateur nommément désigné confirme chaque étape, et chaque confirmation est attribuable à une personne.
La qualité des preuves rendue visible
Les signaux de qualité des revues (quartile, SJR, SNIP, nombre de citations) figurent sur les résultats, à l'appui de l'évaluation du niveau de preuve attendue par le MEDDEV.
Plus de 200M d'articles évalués par les pairs
À travers PubMed, arXiv, OpenAlex et Semantic Scholar, aux côtés de vos propres références depuis Zotero, Mendeley ou l'import direct.
Un seul espace de travail, les outils vers lesquels les équipes cliniques et réglementaires se tournent
Revue systématique
Extraction de données
Recherche IA
Gestionnaire de références
Rédacteur IA
Agent de recherche
Discussion avec PDF
Études de cas
Nous menons des revues à l'échelle du département en une fraction du temps, et chaque affirmation reste traçable jusqu'à sa source.Lire l'étude de cas
La sélection à double relecture avec preuves citées garde nos revues systématiques prêtes pour l'audit dès le premier jour.Lire l'étude de cas
Chaque réponse client s'appuie sur des sources que nous pouvons réellement défendre en réunion.Lire l'étude de cas
D'une question de recherche à une note de synthèse citée, sans jongler entre cinq outils différents.Lire l'étude de cas
Témoignages
When a Notified Body asks why a study was excluded, the answer is already in the review: the criterion, the evidence, and the person who confirmed it. Our CER updates stopped being a scramble.
The screening evidence links to the actual statements in the full text, so verification went from re-reading papers to checking citations. It cut the review time roughly in half.
I run reviews for several device clients from separate workspaces, each with the same documented method. Setup that used to take days is now the protocol step, so I take on more clients without cutting corners.
The recurring literature update used to be a full re-do every cycle. Now it re-runs the saved protocol over the new window and only screens what is new, which turned a multi-week task into a few days.
Prêt pour votre revue qualité et sécurité
Rôles nommés et vérificateurs assignés par étape, confirmations attribuables, protocoles documentés et livrables traçables, avec SSO et accès basé sur les rôles pour l'IT.
Bientôt disponible : RGPD, SOC 2 et ISO 27001.
Faites de votre prochaine mise à jour de CER une formalité
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