La revisione della letteratura che regge all'audit del tuo CER
Valutazione clinica, valutazione delle prestazioni e sorveglianza post-commercializzazione si basano tutte sulla stessa revisione sistematica della letteratura, rifatta a ogni ciclo e difesa riga per riga. Paperguide conduce quella revisione in un unico spazio di lavoro AI-native: protocollo, screening documentato, estrazione verificata e un tracciato PRISMA che il tuo Organismo Notificato può seguire.
La revisione è la parte facile. Difenderla è il vero lavoro.
La MEDDEV 2.7/1 Rev 4 e l'MDR UE non chiedono solo una revisione della letteratura. Chiedono una revisione sistematica: un protocollo scritto prima della ricerca, termini di ricerca documentati, criteri di inclusione ed esclusione fissati in anticipo, una motivazione documentata per ogni articolo escluso, ed evidenze sia favorevoli sia sfavorevoli valutate rispetto a criteri predefiniti. Poi chiedono di rifarla, con cadenza regolare lungo il ciclo di vita, per ogni dispositivo.
Condotta tra un database di ricerca, un foglio di calcolo, una cartella di PDF e un documento Word, la revisione è lenta e l'audit trail viene ricostruito a mano ogni volta. Quando un revisore dell'Organismo Notificato chiede perché un determinato articolo è stato escluso, la risposta vive nella memoria di qualcuno o in un'email perduta.
- Un protocollo e una ricerca sistematici, riprodotti per ogni aggiornamento di CER, PER e PMS.
- Una motivazione documentata e difendibile dietro ogni decisione di inclusione ed esclusione.
- Dati favorevoli e sfavorevoli entrambi valutati, rispetto a criteri predefiniti, dal testo completo.
- Screening manuale e documentazione manuale in competizione con organici clinici e regolatori limitati.
Una sola revisione sistematica, riutilizzata lungo il ciclo di vita del dispositivo
La revisione della letteratura non è un'attività una tantum. Ritorna a ogni fase della vita regolamentata di un dispositivo. Paperguide si colloca dove le evidenze pubblicate devono essere trovate, valutate e difese.
Stato dell'arte
Stabilisci la pratica clinica corrente e le alternative per l'ambito del dispositivo.Valutazione clinica / delle prestazioni
Costruisci la revisione sistematica dietro il CER (dispositivi) o il PER (diagnostici).Equivalenza e comparatori
Valuta i dati pubblicati su dispositivi equivalenti e di riferimento.Sorveglianza post-commercializzazione e PMCF
Riesegui la revisione a cadenza regolare per intercettare nuove evidenze e nuovi segnali.Vigilanza e rischio
Sintetizza la letteratura pubblicata su eventi avversi e complicanze in input per la gestione del rischio.
Come lo usano i team clinici e regolatori
Stato dell'arte e background clinico
Stabilisci lo stato dell'arte
Confronta i trattamenti alternativi
Inquadra il contesto della destinazione d'uso
Valutazione clinica (CER)
Costruisci la revisione della letteratura del CER
Valuta la qualità metodologica
Cattura i dati sfavorevoli
Valutazione delle prestazioni (IVDR, diagnostici)
Costruisci la revisione delle prestazioni diagnostiche
Stabilisci la validità scientifica
Confronta con i metodi di riferimento
Equivalenza e comparatori
Fai screening delle evidenze di equivalenza
Confronta gli outcome dei comparatori
Sorveglianza post-commercializzazione e PMCF
Esegui l'aggiornamento PMS ricorrente
Rileva i segnali emergenti
Supporta la valutazione PMCF
Vigilanza, rischio e sicurezza
Sintetizza la letteratura sulle complicanze
Alimenta la gestione del rischio
Costruito per un output che un Organismo Notificato può seguire
In una sottomissione regolatoria, una risposta è utile solo se può essere ricondotta alle fonti, valutata e difesa. Questi sono i meccanismi che fanno reggere l'output di Paperguide all'esame di un revisore.
Una motivazione documentata dietro ogni esclusione
MDR e MEDDEV lo richiedono. Ogni articolo escluso porta con sé il criterio specifico che non ha soddisfatto, nell'ordine del tuo protocollo, così il registro delle esclusioni è un sottoprodotto dello screening, non un'attività a parte.
Citazioni a livello di frase su ogni valore
Ogni dato in una tabella di evidenze rimanda all'affermazione esatta nel PDF di origine. Quando un revisore contesta un numero, la fonte è a un clic di distanza, nel suo contesto.
Dati favorevoli e sfavorevoli, entrambi catturati
I criteri di screening e i campi di estrazione fanno emergere esiti avversi e modalità di guasto, non solo risultati positivi: esattamente ciò che richiede l'Allegato XIV.
Un protocollo che riproduci, non che ricostruisci
Protocollo, criteri e campi di estrazione salvati rendono ogni aggiornamento del ciclo di vita la riesecuzione di un metodo documentato, così la continuità tra i cicli è visibile al tuo revisore.
Valutazione sul testo completo, anche per gli articoli dietro paywall
I PDF open access vengono recuperati automaticamente; configura il tuo proxy istituzionale (EZproxy e altri provider principali) per recuperare i testi completi dietro paywall, e lo screening riprende appena arriva il PDF.
Controllo umano a ogni decisione
L'AI prepara le evidenze e abbozza l'estrazione; un revisore o verificatore designato conferma ogni fase, e ogni conferma è attribuibile a una persona.
La qualità delle evidenze resa visibile
I segnali di qualità delle riviste (quartile, SJR, SNIP, conteggi delle citazioni) compaiono sui risultati, a supporto della valutazione del livello di evidenza che la MEDDEV si aspetta.
Oltre 200M di articoli peer-reviewed
Su PubMed, arXiv, OpenAlex e Semantic Scholar, insieme ai tuoi riferimenti da Zotero, Mendeley o importazione diretta.
Un unico spazio di lavoro, con gli strumenti che i team clinici e regolatori usano davvero
Revisione sistematica
Estrazione dati
AI Search
Gestore di riferimenti
AI Writer
Agente di ricerca
Chat con PDF
Case study
Conduciamo revisioni a livello di dipartimento in una frazione del tempo, e ogni affermazione resta tracciabile alla sua fonte.Leggi il case study
Lo screening a doppio revisore con evidenze citate mantiene le nostre revisioni sistematiche pronte per l'audit fin dal primo giorno.Leggi il case study
Ogni risposta ai clienti è fondata su fonti che possiamo davvero difendere davanti a loro.Leggi il case study
Da una domanda di ricerca a un report citato senza passare da cinque strumenti diversi.Leggi il case study
Testimonianze
When a Notified Body asks why a study was excluded, the answer is already in the review: the criterion, the evidence, and the person who confirmed it. Our CER updates stopped being a scramble.
The screening evidence links to the actual statements in the full text, so verification went from re-reading papers to checking citations. It cut the review time roughly in half.
I run reviews for several device clients from separate workspaces, each with the same documented method. Setup that used to take days is now the protocol step, so I take on more clients without cutting corners.
The recurring literature update used to be a full re-do every cycle. Now it re-runs the saved protocol over the new window and only screens what is new, which turned a multi-week task into a few days.
Pronto per le tue verifiche di qualità e sicurezza
Ruoli designati e verificatori assegnati per ogni fase, conferme attribuibili, protocolli documentati e output tracciabili, con SSO e accessi basati sui ruoli per l'IT.
In arrivo: GDPR, SOC 2 e ISO 27001.
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