做综述不难，难的是为它辩护。
MEDDEV 2.7/1 Rev 4 和欧盟 MDR 要求的不只是一份文献综述，而是一份系统性的综述：检索之前先写好方案，检索词有据可查，纳入和排除标准预先固定，每篇被排除的论文都记录原因，有利与不利证据都要按预定标准进行评价。然后，它们还要求您按生命周期节奏，为每一款器械再做一遍。
如果这项综述分散在检索数据库、电子表格、PDF 文件夹和 Word 文档之间完成，不仅速度慢，审计追踪每次都要手工重建。当公告机构的审核员问起某篇论文为何被排除时，答案往往只存在于某个人的记忆里，或一封找不到的邮件中。
- 每次 CER、PER 和 PMS 更新，都要复现一套系统性的方案与检索。
- 每个纳入和排除决定背后，都要有记录在案、站得住脚的理由。
- 有利与不利数据都要基于全文、按预定标准进行评价。
- 手工筛选和手工记录，挤占本就有限的临床与法规人力。
一项系统综述，贯穿器械全生命周期复用
文献综述不是一次性任务，它在器械受监管生命周期的每个阶段反复出现。凡是需要查找、评价已发表证据并为其辩护的环节，都是 Paperguide 的用武之地。
最新技术水平
确立器械适用范围内的当前临床实践与替代方案。临床评价 / 性能评价
构建支撑 CER（器械）或 PER（诊断产品）的系统综述。等同性与对比器械
评价等同器械和基准器械的已发表数据。上市后监督与 PMCF
按周期重跑综述，及时捕捉新证据与新信号。警戒与风险
将已发表的不良事件和并发症文献综合为风险输入。
临床与法规团队用它做什么
最新技术水平与临床背景
确立最新技术水平
对标替代治疗方案
界定预期用途背景
临床评价（CER）
构建 CER 文献综述
评价方法学质量
采集不利数据
性能评价（IVDR，诊断产品）
构建诊断性能综述
确立科学有效性
与参考方法比对
等同性与对比器械
筛选等同性证据
对标对比器械结局
上市后监督与 PMCF
执行周期性 PMS 更新
发现新出现的信号
支持 PMCF 评价
警戒、风险与安全
综合并发症文献
支撑风险管理
为公告机构可循迹核查的输出而建
在受监管的申报中，一个答案只有能溯源、能评价、能辩护才有价值。以下机制让 Paperguide 的输出经得起审查。
每条排除都有记录在案的理由
这是 MDR 和 MEDDEV 的要求。每篇被排除的论文都标明其未满足的具体标准，并按您方案中的顺序排列，排除日志因此成为筛选的自然产物，而非一项额外任务。
每个数值都有句子级引用
证据表格中的每个数据点都链接到源 PDF 中的确切陈述。审核员质疑某个数字时，点击一下即可在上下文中看到来源。
有利与不利数据，双双采集
筛选标准和提取字段会呈现不良结局和失效模式，而不只是阳性结果——这正是附录 XIV 的要求。
方案是复现，而不是重建
已保存的方案、标准和提取字段，让每次生命周期更新都是对既有文档化方法的重跑，审核员可以清楚看到各周期之间的连续性。
基于全文的评价，包括付费墙论文
开放获取 PDF 自动获取；设置机构代理（EZproxy 及其他主流服务商）即可获取付费墙内的全文，PDF 一到，筛选随即继续。
每个决定都由人掌控
AI 负责准备证据和起草提取结果；由指定的审阅者或核验人确认每个阶段，每次确认都可追溯到具体的人。
证据质量一目了然
期刊质量指标（分区、SJR、SNIP、被引次数）直接显示在结果上，支撑 MEDDEV 期望的证据等级评价。
2亿+篇同行评审论文
覆盖 PubMed、arXiv、OpenAlex 和 Semantic Scholar，还包括您从 Zotero、Mendeley 或直接导入的参考文献。
一个工作区，集齐临床与法规团队常用的工具
系统综述
提取数据
AI 搜索
参考文献管理器
AI 写作工具
研究助手
PDF 对话
用户评价
When a Notified Body asks why a study was excluded, the answer is already in the review: the criterion, the evidence, and the person who confirmed it. Our CER updates stopped being a scramble.
The screening evidence links to the actual statements in the full text, so verification went from re-reading papers to checking citations. It cut the review time roughly in half.
I run reviews for several device clients from separate workspaces, each with the same documented method. Setup that used to take days is now the protocol step, so I take on more clients without cutting corners.
The recurring literature update used to be a full re-do every cycle. Now it re-runs the saved protocol over the new window and only screens what is new, which turned a multi-week task into a few days.
