Die Literaturrecherche, an der Ihr CER im Audit gemessen wird
Klinische Bewertung, Leistungsbewertung und Post-Market Surveillance beruhen auf derselben systematischen Literaturrecherche – in jedem Zyklus aufs Neue durchgeführt und Zeile für Zeile verteidigt. Paperguide führt diesen Review in einem KI-nativen Workspace durch: Protokoll, dokumentiertes Screening, verifizierte Extraktion und eine PRISMA-Dokumentation, der Ihre Benannte Stelle folgen kann.
Der Review ist der einfache Teil. Ihn zu verteidigen ist die eigentliche Arbeit.
MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 und die EU-MDR verlangen nicht einfach eine Literaturrecherche. Sie verlangen eine systematische: ein vor der Suche verfasstes Protokoll, dokumentierte Suchbegriffe, vorab fixierte Ein- und Ausschlusskriterien, einen dokumentierten Grund für jedes ausgeschlossene Paper und die Bewertung günstiger wie ungünstiger Evidenz anhand vordefinierter Kriterien. Und dann verlangen sie, das Ganze zu wiederholen – im festen Turnus über den Lebenszyklus, für jedes Produkt.
Verteilt über eine Suchdatenbank, eine Tabelle, einen PDF-Ordner und ein Word-Dokument wird der Review langsam, und der Audit-Trail muss jedes Mal von Hand rekonstruiert werden. Fragt der Gutachter der Benannten Stelle, warum ein bestimmtes Paper ausgeschlossen wurde, liegt die Antwort in jemandes Erinnerung oder in einer verschollenen E-Mail.
- Ein systematisches Protokoll samt Suche, reproduziert für jedes CER-, PER- und PMS-Update.
- Ein dokumentierter, belastbarer Grund hinter jeder Einschluss- und Ausschlussentscheidung.
- Günstige und ungünstige Daten, beide bewertet – anhand vordefinierter Kriterien, aus dem Volltext.
- Manuelles Screening und manuelle Dokumentation im Wettstreit mit begrenzten Kapazitäten in Clinical und Regulatory Affairs.
Ein systematischer Review, wiederverwendet über den gesamten Produktlebenszyklus
Die Literaturrecherche ist keine einmalige Aufgabe. Sie kehrt in jeder Phase des regulierten Produktlebens wieder. Paperguide sitzt genau dort, wo publizierte Evidenz gefunden, bewertet und verteidigt werden muss.
Stand der Technik
Ermitteln Sie die aktuelle klinische Praxis und Alternativen im Anwendungsbereich Ihres Produkts.Klinische Bewertung / Leistungsbewertung
Erstellen Sie den systematischen Review hinter dem CER (Medizinprodukte) bzw. PER (Diagnostika).Äquivalenz & Vergleichsprodukte
Bewerten Sie publizierte Daten zu äquivalenten Produkten und Benchmark-Produkten.Post-Market Surveillance & PMCF
Führen Sie den Review im festen Turnus erneut durch, um neue Evidenz und Signale zu erfassen.Vigilanz & Risiko
Synthetisieren Sie publizierte Literatur zu unerwünschten Ereignissen und Komplikationen zu Inputs für das Risikomanagement.
Wofür klinische und regulatorische Teams es nutzen
Stand der Technik & klinischer Hintergrund
Den Stand der Technik ermitteln
Alternative Behandlungen benchmarken
Den Kontext der Zweckbestimmung abstecken
Klinische Bewertung (CER)
Die CER-Literaturrecherche aufbauen
Methodische Qualität bewerten
Ungünstige Daten erfassen
Leistungsbewertung (IVDR, Diagnostika)
Den Review zur diagnostischen Leistung aufbauen
Wissenschaftliche Validität belegen
Mit Referenzmethoden vergleichen
Äquivalenz & Vergleichsprodukte
Auf Äquivalenzevidenz screenen
Ergebnisse von Vergleichsprodukten benchmarken
Post-Market Surveillance & PMCF
Das wiederkehrende PMS-Update durchführen
Neue Signale erkennen
Die PMCF-Bewertung unterstützen
Vigilanz, Risiko & Sicherheit
Komplikationsliteratur synthetisieren
Das Risikomanagement speisen
Gebaut für Ergebnisse, denen eine Benannte Stelle folgen kann
In einer regulierten Einreichung ist eine Antwort nur dann brauchbar, wenn sie belegt, bewertet und verteidigt werden kann. Das sind die Mechanismen, mit denen Paperguides Ergebnisse der Prüfung standhalten.
Ein dokumentierter Grund hinter jedem Ausschluss
MDR und MEDDEV verlangen es. Jedes ausgeschlossene Paper trägt das konkrete Kriterium, an dem es gescheitert ist – in der Reihenfolge Ihres Protokolls. Die Ausschlussdokumentation entsteht so als Nebenprodukt des Screenings, nicht als separate Aufgabe.
Zitate auf Satzebene an jedem Wert
Jeder Datenpunkt in einer Evidenztabelle verlinkt auf die exakte Aussage im Quell-PDF. Stellt ein Gutachter eine Zahl infrage, ist die Quelle einen Klick entfernt – im Kontext.
Günstige wie ungünstige Daten – beide erfasst
Screening-Kriterien und Extraktionsfelder bringen unerwünschte Ergebnisse und Fehlermodi ans Licht, nicht nur positive Resultate – genau das, was Anhang XIV verlangt.
Ein Protokoll, das Sie reproduzieren statt neu aufbauen
Gespeichertes Protokoll, Kriterien und Extraktionsfelder machen jedes Lebenszyklus-Update zum erneuten Durchlauf einer dokumentierten Methode – die Kontinuität über die Zyklen bleibt für Ihren Gutachter sichtbar.
Volltextbewertung – auch für Papers hinter der Paywall
Open-Access-PDFs werden automatisch abgerufen; hinterlegen Sie Ihren institutionellen Proxy (EZproxy und andere große Anbieter), um Volltexte hinter der Paywall zu laden – das Screening läuft weiter, sobald ein PDF eintrifft.
Menschliche Kontrolle bei jeder Entscheidung
Die KI bereitet die Evidenz auf und entwirft die Extraktion; ein benannter Reviewer oder Prüfer bestätigt jede Phase, und jede Bestätigung ist einer Person zuordenbar.
Evidenzqualität sichtbar gemacht
Qualitätssignale der Journals (Quartil, SJR, SNIP, Zitationszahlen) stehen direkt an den Ergebnissen und stützen die Evidenzlevel-Bewertung, die MEDDEV erwartet.
200M+ peer-reviewte Papers
Aus PubMed, arXiv, OpenAlex und Semantic Scholar – neben Ihren eigenen Referenzen aus Zotero, Mendeley oder per Direktimport.
Ein Workspace mit den Tools, zu denen klinische und regulatorische Teams greifen
Systematischer Review
Daten extrahieren
KI-Suche
Referenzmanager
AI Writer
Forschungsagent
Chat mit PDF
Fallstudien
Wir führen abteilungsweite Reviews in einem Bruchteil der Zeit durch, und jede Aussage bleibt bis zur Quelle nachvollziehbar.Fallstudie lesen
Dual-Review-Screening mit zitierter Evidenz hält unsere systematischen Reviews vom ersten Tag an audit-bereit.Fallstudie lesen
Jede Antwort an Kunden ist in Quellen verankert, die wir im Termin tatsächlich verteidigen können.Fallstudie lesen
Von der Forschungsfrage zum zitierten Briefing, ohne zwischen fünf verschiedenen Tools zu wechseln.Fallstudie lesen
Erfahrungsberichte
When a Notified Body asks why a study was excluded, the answer is already in the review: the criterion, the evidence, and the person who confirmed it. Our CER updates stopped being a scramble.
The screening evidence links to the actual statements in the full text, so verification went from re-reading papers to checking citations. It cut the review time roughly in half.
I run reviews for several device clients from separate workspaces, each with the same documented method. Setup that used to take days is now the protocol step, so I take on more clients without cutting corners.
The recurring literature update used to be a full re-do every cycle. Now it re-runs the saved protocol over the new window and only screens what is new, which turned a multi-week task into a few days.
Bereit für Ihre Qualitäts- und Sicherheitsprüfung
Benannte Rollen und Prüfer-Zuweisungen pro Phase, zuordenbare Bestätigungen, dokumentierte Protokolle und nachvollziehbare Ergebnisse – mit SSO und rollenbasierter Zugriffskontrolle für die IT.
Bald verfügbar: GDPR, SOC 2 und ISO 27001.
Machen Sie Ihr nächstes CER-Update zu dem, das einfach läuft
Buchen Sie eine Demo, und wir führen eine Literaturrecherche zur klinischen Bewertung so durch, wie Ihr Team es täte: Protokoll, dokumentiertes Screening mit Evidenz, verifizierte Extraktion und die PRISMA-Dokumentation, die Ihr Gutachter erwartet.