レビューは簡単な部分です。それを擁護することが仕事です。
MEDDEV 2.7/1 Rev 4 とEU MDRは、単なる文献レビューを求めているのではありません。システマティックなものを求めています。検索前に書かれたプロトコル、文書化された検索語、事前に固定された組み入れ・除外基準、除外された各論文に対する文書化された理由、そして事前定義された基準に照らして評価された好都合・不都合の両方のエビデンス。そのうえで、すべての機器について、ライフサイクルの周期でそれを再び行うことを求めます。
検索データベース、スプレッドシート、PDFフォルダ、Word文書にまたがって行うと、レビューは遅く、監査証跡は毎回手作業で再構築されます。ノーティファイドボディの審査員が特定の論文がなぜ除外されたのかを尋ねると、その答えは誰かの記憶か、失われたメールの中にあります。
- すべてのCER、PER、PMS更新のために再現される、システマティックなプロトコルと検索。
- すべての組み入れ・除外の判断の背後にある、文書化され擁護できる理由。
- 全文から、事前定義された基準に照らして評価される好都合・不都合の両データ。
- 限られた臨床・規制人材と競合する、手作業のスクリーニングと手作業の文書化。
一つのシステマティックレビューを、機器のライフサイクル全体で再利用
文献レビューは一度きりの作業ではありません。機器の規制下にあるライフの各段階で繰り返されます。Paperguideは、公表エビデンスを見つけ、評価し、擁護しなければならない場所に存在します。
最新技術水準
機器の適用範囲について、現在の臨床実践と代替手段を確立します。臨床評価／性能評価
CER（機器）またはPER（体外診断）の背後にあるシステマティックレビューを構築します。同等性と対照
同等機器やベンチマーク機器に関する公表データを評価します。市販後調査・PMCF
新たなエビデンスやシグナルを捉えるため、周期に沿ってレビューを再実行します。ビジランスとリスク
公表された有害事象・合併症の文献を、リスク入力へと統合します。
臨床・規制チームでの活用方法
最新技術水準・臨床背景
最新技術水準を確立
代替治療をベンチマーク
使用目的の文脈を組み立てる
臨床評価（CER）
CER文献レビューを構築
方法論的な質を評価
不都合なデータを捉える
性能評価（IVDR、体外診断）
診断性能レビューを構築
科学的妥当性を確立
参照法と比較
同等性と対照
同等性エビデンスをスクリーニング
対照のアウトカムをベンチマーク
市販後調査・PMCF
定期的なPMS更新を実施
新たなシグナルを検出
PMCF評価を支援
ビジランス、リスク、安全性
合併症の文献を統合
リスクマネジメントに反映
ノーティファイドボディがたどれる成果物のために設計
規制下の申請では、回答は出典を示し、評価し、擁護できて初めて有用です。以下は、Paperguideの成果物が審査に耐えるようにする仕組みです。
すべての除外の背後に文書化された理由
MDRとMEDDEVがそれを求めます。除外された各論文には、満たさなかった具体的な基準がプロトコルの順序で付随するため、除外ログは別作業ではなくスクリーニングの副産物になります。
すべての値に文単位の引用
エビデンステーブルの各データポイントは、出典PDF内の正確な記述にリンクします。審査員が数値に疑問を呈したとき、出典は文脈とともにワンクリックで確認できます。
好都合・不都合なデータ、両方を捕捉
スクリーニング基準と抽出項目は、肯定的な結果だけでなく有害なアウトカムや故障モードも提示します。これはまさに附属書 XIVが求めるものです。
再構築ではなく、再現するプロトコル
保存されたプロトコル、基準、抽出項目により、各ライフサイクル更新が文書化された手法の再実行になるため、サイクル間の連続性が審査員に可視化されます。
ペイウォールされた論文を含む全文評価
オープンアクセスのPDFは自動取得されます。機関プロキシ（EZproxyやその他の主要プロバイダー）を設定してペイウォールされた全文を取得すれば、PDFが届き次第スクリーニングが再開します。
あらゆる判断に人間の統制
AIがエビデンスを準備し抽出を下書きし、指名されたレビュアーまたは検証者が各段階を確認し、すべての確認が個人に帰属します。
エビデンスの質を可視化
ジャーナルの質シグナル（四分位、SJR、SNIP、被引用数）が結果に付随し、MEDDEVが期待するエビデンスレベルの評価を支えます。
2億+のピアレビュー論文
PubMed、arXiv、OpenAlex、Semantic Scholarにわたり、Zotero、Mendeley、または直接インポートによるあなた自身の参考文献も加えて。
単一のワークスペースに、臨床・規制チームが使うツール
システマティックレビュー
データ抽出
AI検索
リファレンスマネージャー
AIライター
リサーチエージェント
PDFとチャット
お客様の声
When a Notified Body asks why a study was excluded, the answer is already in the review: the criterion, the evidence, and the person who confirmed it. Our CER updates stopped being a scramble.
The screening evidence links to the actual statements in the full text, so verification went from re-reading papers to checking citations. It cut the review time roughly in half.
I run reviews for several device clients from separate workspaces, each with the same documented method. Setup that used to take days is now the protocol step, so I take on more clients without cutting corners.
The recurring literature update used to be a full re-do every cycle. Now it re-runs the saved protocol over the new window and only screens what is new, which turned a multi-week task into a few days.
